THI CÔNG HỆ THỐNG KHÍ SẠCH CHO XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC – GIẢI PHÁP ĐẠT CHUẨN GMP-WHO & EU-GMP

Ngành dược phẩm là lĩnh vực đòi hỏi tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt bậc nhất, đặc biệt liên quan đến môi trường sản xuất. Để đảm bảo thuốc không bị nhiễm chéo, biến chất hay tạp nhiễm vi sinh, doanh nghiệp buộc phải đầu tư hệ thống phòng sạch và thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO, EU-GMP hoặc PIC/S.

Một hệ thống khí sạch đạt chuẩn giúp nhà máy vận hành ổn định, tuân thủ quy định của Bộ Y Tế, vượt audit khách hàng quốc tế và nâng cao uy tín sản phẩm trên thị trường.

1. Vai trò của hệ thống khí sạch trong sản xuất thuốc

Trong môi trường sản xuất dược phẩm, các yếu tố gây nhiễm như bụi mịn, vi khuẩn, nấm mốc hay hơi hóa chất đều có thể khiến thuốc:

• Mất hiệu lực điều trị

• Biến đổi cấu trúc hoạt chất

• Nhiễm khuẩn vượt mức cho phép

• Không đạt tiêu chuẩn GMP-WHO / EU-GMP

Hệ thống khí sạch đóng vai trò:

✔ Kiểm soát bụi mịn (PM0.3 – PM2.5)
✔ Kiểm soát vi sinh
✔ Kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm
✔ Duy trì áp suất phòng (dương hoặc âm)
✔ Ngăn nhiễm chéo giữa các khu vực
✔ Giữ ổn định môi trường sản xuất 24/7

2. Các tiêu chuẩn bắt buộc khi thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc

2.1 GMP-WHO

Áp dụng cho hầu hết nhà máy dược tại Việt Nam, quy định:

• Cấp độ phòng sạch Grade A – D

• Áp suất chênh lệch giữa các phòng

• Kiểm soát vi sinh & bụi

• Vệ sinh – khử nhiễm

• Kiểm định thiết bị HVAC

2.2 EU-GMP / PIC/S

Khắt khe hơn GMP-WHO, yêu cầu:

• Airflow một chiều cho khu vực Grade A

• Áp suất luôn duy trì ổn định

• Tỷ lệ khí tươi nghiêm ngặt

• Bộ lọc HEPA đạt chuẩn EN1822

2.3 ISO 14644

• Phân loại nồng độ bụi theo ISO Class 5 – 8

• Quy định tốc độ gió – số lần trao đổi khí (ACH)

• Kiểm định bằng ISO 14644-3

2.4 ASHRAE – SMACNA

Quy định:

• Ống gió

• Khí tươi

• Tiêu chuẩn thông gió

• An toàn hệ HVAC

3. Cấu tạo hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc

3.1 Bộ lọc khí đa cấp theo tiêu chuẩn EN1822

• Lọc thô G1 – G4

• Lọc trung gian F5 – F7

• Lọc tinh F8 – F9

• Lọc HEPA H13 / H14

• (Một số khu vực yêu cầu ULPA U15–U17)

3.2 Hệ thống HVAC – xử lý khí

Gồm:

• AHU – xử lý nhiệt và độ ẩm

• MAU – cấp khí tươi sạch

• FCU – hỗ trợ làm lạnh cục bộ

• Chiller – nước lạnh

• Dehumidifier – khử ẩm

• Humidifier – tạo ẩm

Ở nhà máy dược, nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm soát chặt:

• Nhiệt độ: 18–26°C

• Độ ẩm: 40–60% RH

3.3 Hệ thống điều áp phòng

Để ngăn nhiễm chéo, nhà máy dược áp dụng:

• Áp suất dương cho khu vô trùng (Grade A – B)

• Áp suất âm cho khu vực chứa vi sinh

Chênh áp:

• Từ +10 → +30 Pa giữa các phòng

3.4 Ống gió & miệng gió

• Ống tôn mạ kẽm hoặc inox 304

• Van hồi gió

• Van damper

• Miệng gió cấp – hồi

• HEPA Box

3.5 Thiết bị phòng sạch cho dược phẩm

• Passbox

• Airshower

• Laminar Flow Hood

• BIBO (Bag In/Bag Out)

• Cửa airlock

• Hệ thống phòng thay đồ cấp độ 1–3

3.6 Hệ thống giám sát môi trường (EMS/BMS)

Giám sát realtime:

• ΔP áp suất

• Temperature (°C)

• Humidity (RH)

• Particle count

• Vi sinh (tự động hoặc thủ công)

4. Quy trình thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc

Bước 1 – Khảo sát hiện trạng & quy trình công nghệ

Chuyên gia phân tích:

• Mặt bằng nhà xưởng

• Luồng di chuyển nhân sự

• Quy trình sản xuất thuốc

• Khu vực có nguy cơ vi sinh

• Nhiệt tải từ thiết bị

Bước 2 – Thiết kế phòng sạch & hệ thống khí sạch

Gồm:

• Phân cấp phòng sạch: Grade A/B/C/D

• Tính toán lưu lượng gió

• Tính ACH theo tiêu chuẩn

• Thiết kế chênh áp

• Bố trí HEPA

• Thiết kế ống gió

• Thiết kế điều hòa HVAC

• Thiết kế airflow (dòng một chiều – turbulent flow)

Bước 3 – Thi công hệ thống khí sạch

• Lắp đặt ống gió

• Lắp AHU – MAU – FFU

• Lắp HEPA Box

• Lắp thiết bị phòng sạch (passbox, airshower…)

• Thi công phòng sạch panel EPS/PU/rockwool

• Lắp sensor – tủ điều khiển

Bước 4 – Cân bằng & hiệu chỉnh hệ thống (TAB)

• Đo lưu lượng gió

• Đo chênh áp phòng

• Điều chỉnh tốc độ quạt

• Đo nhiệt độ – độ ẩm

Bước 5 – Kiểm định phòng sạch theo ISO 14644-3

• Particle count

• DOP test HEPA

• Smoke test airflow

• Kiểm tra độ kín phòng

Bước 6 – Bàn giao & đào tạo vận hành

• Tài liệu GMP

• SOP vận hành HVAC

• Lịch bảo trì định kỳ

• Hướng dẫn kiểm tra vi sinh

5. Các khu vực trong xưởng sản xuất thuốc cần khí sạch

5.1 Khu vực vô trùng

• Phòng chiết rót

• Phòng pha chế dung dịch

• Phòng đóng ống – vial
  → Yêu cầu Grade A/B, lọc HEPA H14

5.2 Khu sản xuất khô

• Sấy

• Trộn

• Dập viên
  → Yêu cầu Grade C/D

5.3 Khu đóng gói thuốc

• Bao gói cấp 1

• Bao gói cấp 2
  → ISO 7–8

5.4 Kho nguyên liệu – kho thành phẩm

• Kiểm soát nhiệt – ẩm

• Lọc bụi F7/F9

5.5 Phòng QC – QA

• Phòng kiểm nghiệm vi sinh

• Phòng hóa lý

6. Các lỗi nguy hiểm khi thi công hệ thống khí sạch cho dược phẩm

❌ Tính toán sai lưu lượng → phòng không đạt Grade
❌ Không duy trì áp suất dương/âm ổn định
❌ Không kiểm soát nhiệt – ẩm đúng tiêu chuẩn
❌ Lắp HEPA không kín → rò khí
❌ Bố trí airflow sai → gây xoáy khí
❌ Không kiểm định DOP/PAO trước khi vận hành
❌ Thiếu airlock giữa các phòng cấp độ khác nhau
❌ Không giám sát 24/7 bằng EMS

7. Chi phí thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc

Chi phí phụ thuộc:

• Cấp độ sạch yêu cầu

• Công suất AHU

• Ngành thuốc (tiêm, nhỏ mắt, viên nén…)

• Diện tích và chiều cao phòng

• Tỷ lệ khí tươi theo GMP

8. Lợi ích khi chọn đơn vị thi công chuyên cho ngành dược

✔ Đảm bảo đạt chuẩn GMP-WHO / EU-GMP ngay lần audit đầu
✔ Airflow – áp suất phòng ổn định 24/7
✔ Hệ thống HVAC hoạt động bền bỉ
✔ Thiết kế đúng – tiết kiệm điện
✔ Kinh nghiệm xử lý vi sinh – dust control
✔ Tài liệu – hồ sơ GMP đầy đủ
✔ Bảo trì – sửa chữa nhanh chóng

9. Kết luận

Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc là giải pháp bắt buộc để doanh nghiệp duy trì chất lượng sản phẩm, đáp ứng quy định của Bộ Y Tế và đạt chuẩn quốc tế GMP – ISO – EU-GMP.

Một hệ thống được thiết kế & thi công đúng kỹ thuật sẽ giúp:

• Ngăn nhiễm chéo

• Kiểm soát vi sinh – bụi mịn

• Ổn định nhiệt – ẩm

• Duy trì áp suất phòng

• Đảm bảo an toàn dược phẩm

• Giảm lỗi và tối ưu chi phí vận hành

Đầu tư vào khí sạch chính là đầu tư vào chất lượng thuốc và uy tín thương hiệu.

Thông tin liên hệ

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VIỆT PHÁT
📞Zalo / Hotline: 0971 344 344 – 0827 077 078 – 0829 077 078
📧Email: sales@vietphat.com
🌐Website: www.vietphat.com

🚚 Thiết kế – Thi công – Đo kiểm – Bảo trì toàn quốc
🏆 Đạt chuẩn ISO – GMP – HACCP – WHO

Từ khóa: Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc, Thi công hệ thống khí sạch cho xưởng sản xuất thuốc