Phòng sạch (cleanroom) là một môi trường kiểm soát có mức độ ô nhiễm thấp được xác định bởi số lượng hạt bụi trong không khí. Các tiêu chuẩn cho phòng sạch quy định mức độ sạch sẽ, phương pháp thử nghiệm, và quy trình bảo trì để đảm bảo điều kiện môi trường đạt chuẩn. Dưới đây là một số tiêu chuẩn phổ biến cho phòng sạch:
Các Tiêu Chuẩn Phòng Sạch
ISO 14644
- ISO 14644-1:2015: Xác định các yêu cầu đối với phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Tiêu chuẩn này phân loại phòng sạch từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (ít sạch nhất).
- ISO 14644-2:2015: Yêu cầu đối với thử nghiệm và giám sát để chứng minh sự tuân thủ ISO 14644-1.
- ISO 14644-3:2019: Phương pháp thử nghiệm để xác định và chứng minh hiệu suất của phòng sạch và các khu vực kiểm soát liên quan.
- ISO 14644-4:2001: Thiết kế, xây dựng và khởi động các cơ sở phòng sạch.
- ISO 14644-5:2004: Quy trình vận hành.
ISO 14698
- ISO 14698-1:2003: Kiểm soát sinh học - Phân loại, nguyên tắc và phương pháp thử nghiệm.
- ISO 14698-2:2003: Quy trình đánh giá và kiểm soát vi sinh.
GMP (Good Manufacturing Practice)
- EU GMP Annex 1: Quy định yêu cầu cho phòng sạch trong sản xuất dược phẩm, đảm bảo kiểm soát môi trường để tránh ô nhiễm sản phẩm.
- WHO GMP: Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, áp dụng cho các sản phẩm dược phẩm và thiết bị y tế.
FS209E (Federal Standard 209E)
- Tiêu chuẩn Mỹ cũ về phân loại phòng sạch, đã được thay thế bởi ISO 14644 nhưng vẫn được tham khảo trong một số ngành công nghiệp.
- Phân loại từ Class 1 (sạch nhất) đến Class 100,000 (ít sạch nhất) dựa trên số lượng hạt bụi trên mỗi foot khối không khí.
ASHRAE 170
- Tiêu chuẩn thông gió cho cơ sở chăm sóc sức khỏe, cung cấp hướng dẫn về hệ thống HVAC trong môi trường y tế, bao gồm phòng sạch.
Ứng Dụng và Lợi Ích của Tiêu Chuẩn Phòng Sạch
- Sản Xuất Dược Phẩm: Đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất trong điều kiện vô trùng, tránh ô nhiễm vi sinh và hạt bụi.
- Công Nghệ Sinh Học: Kiểm soát môi trường để đảm bảo điều kiện lý tưởng cho nghiên cứu và sản xuất sinh học.
- Sản Xuất Vi Điện Tử: Phòng sạch cần thiết để tránh hư hại sản phẩm do hạt bụi và tạp chất trong không khí.
- Y Tế: Đảm bảo điều kiện vô trùng trong phòng mổ, khu vực chăm sóc đặc biệt và phòng thí nghiệm.
Tài Liệu Tham Khảo
ISO Official Website: Cung cấp chi tiết về các tiêu chuẩn ISO 14644 và ISO 14698.
European Medicines Agency (EMA): Hướng dẫn về EU GMP Annex 1.
World Health Organization (WHO): Hướng dẫn GMP cho dược phẩm.
ASHRAE: Cung cấp thông tin về tiêu chuẩn thông gió cho cơ sở chăm sóc sức khỏe.
Những tài liệu này cung cấp các chi tiết cụ thể và cập nhật về tiêu chuẩn phòng sạch, giúp đảm bảo môi trường kiểm soát đạt chất lượng cao nhất trong các ứng dụng công nghiệp và y tế.
Từ khóa: Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch, Các tiêu chuẩn cho phòng sạch
