1. Hồ Sơ Nghiệm Thu Lọc HEPA Là Gì?

Hồ sơ nghiệm thu bộ lọc HEPA là tập hợp tài liệu chứng minh rằng bộ lọc được cung cấp và các công việc liên quan đáp ứng yêu cầu đã thỏa thuận trong hợp đồng, hồ sơ thiết kế hoặc quy trình quản lý chất lượng.

1.1. Mục đích lập hồ sơ

• Xác minh đúng chủng loại, hiệu suất và kích thước HEPA.
• Kiểm tra nguồn gốc và tính truy xuất của sản phẩm.
• Xác nhận số lượng và tình trạng khi giao hàng.
• Chứng minh lắp đặt đúng bản vẽ và hướng dẫn kỹ thuật.
• Ghi nhận kết quả kiểm tra độ kín, lưu lượng và chênh áp.
• Làm căn cứ bàn giao, bảo hành và bảo trì.
• Hỗ trợ thẩm định, đánh giá chất lượng và kiểm toán.

1.2. Ai cần kiểm tra hồ sơ?

Tùy công trình, việc xem xét hồ sơ có thể có sự tham gia của nhà cung cấp, đơn vị lắp đặt, nhà thầu, chủ đầu tư, bộ phận bảo trì và QA/QC.

Trong môi trường GMP, trách nhiệm rà soát và phê duyệt phải được xác định theo hệ thống chất lượng của cơ sở.

2. Phân Biệt Ba Cấp Độ Nghiệm Thu HEPA

2.1. Chỉ mua bộ lọc HEPA

Nếu nhà cung cấp chỉ giao hàng, bộ hồ sơ thuộc phạm vi nghiệm thu hàng hóa và hồ sơ kỹ thuật được yêu cầu. Không nên mặc định nhà cung cấp phải thực hiện test PAO tại hiện trường nếu không thuộc hợp đồng.

2.2. Cung cấp và lắp đặt HEPA

Ngoài hồ sơ hàng hóa, cần có tài liệu xác nhận việc lắp đặt đúng cấu tạo và giao diện housing.

2.3. Cung cấp, lắp đặt và kiểm tra phòng sạch

Phạm vi có thể mở rộng sang thử rò rỉ, đo lưu lượng, chênh áp, phân loại độ sạch và những phép thử khác được xác định trong kế hoạch nghiệm thu.

3. Danh Mục Hồ Sơ Nghiệm Thu HEPA Đầy Đủ

4. Hồ Sơ Chất Lượng Bộ Lọc HEPA Từ Nhà Sản Xuất

4.1. Datasheet bộ lọc

Datasheet cần được dùng để xác nhận các thông số kỹ thuật của đúng model:

• Cấp hiệu suất: H13, H14 hoặc loại khác.
• Kích thước rộng × cao × dày.
• Lưu lượng định mức.
• Chênh áp ban đầu tại lưu lượng xác định.
• Vật liệu lọc, cấu trúc nếp gấp, vật liệu khung.
• Kiểu làm kín: Gasket Seal hoặc Gel Seal.
• Giới hạn nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện đặc biệt.

4.2. Factory Test Report

Báo cáo thử nhà máy cung cấp kết quả đo trong điều kiện thử quy định. Với HEPA thử nghiệm riêng từng chiếc, cần kiểm tra khả năng liên kết giữa số serial bộ lọc và báo cáo tương ứng.

4.3. Individual Test Certificate

Tài liệu này thường được sử dụng để ghi nhận kết quả thử nghiệm của một bộ lọc xác định. Các trường quan trọng có thể bao gồm serial, tiêu chuẩn thử, lưu lượng, MPPS, hiệu suất tổng, chênh áp và kết quả thử rò rỉ theo phương pháp áp dụng.

4.4. Hồ sơ xuất xứ và chất lượng

CO và CQ được cung cấp theo yêu cầu hợp đồng hoặc quy định liên quan. Không nên yêu cầu một mẫu CQ chung mà không xác định rõ nội dung cần xác nhận.

5. Cách Kiểm Tra Chứng Chỉ HEPA H13 H14

Đối với hệ phân loại EN 1822, các giới hạn hiệu suất tổng tại MPPS thường được thể hiện như sau:

5.1. Kiểm tra đúng hệ tiêu chuẩn

Không được mặc định cách ghi cấp hiệu suất theo EN 1822 giống hệt cách ký hiệu theo ISO 29463. Cần đối chiếu cấp, phiên bản và phương pháp thử đã được yêu cầu.

5.2. Kiểm tra serial và model

Serial trên chứng chỉ phải tương ứng với bộ lọc thực tế nếu tài liệu được phát hành cho từng bộ. Đồng thời cần đối chiếu kích thước, model và cấp lọc.

5.3. Kiểm tra lưu lượng và chênh áp

Ví dụ một chứng chỉ ghi 120 Pa tại 1.000 m³/h. Đây là giá trị chênh áp ở điều kiện thử được ghi nhận, không phải giá trị mặc định cho tất cả lưu lượng.

5.4. Kiểm tra kết quả Pass/Fail

Cần xác định chỉ tiêu nào được đánh giá Pass, tiêu chí chấp nhận và phương pháp thử. Một dòng chữ Pass không thay thế việc xem xét toàn bộ báo cáo.

6. Biên Bản Kiểm Tra Giao Nhận HEPA

Khi nhận bộ lọc tại công trình, việc kiểm tra nên hoàn thành trước khi tháo bao bì hoặc đưa lọc vào khu vực phòng sạch.

Nếu phát hiện bộ lọc hư hỏng, sai model hoặc hồ sơ không tương ứng, nên cách ly sản phẩm để đánh giá trước khi lắp đặt.

7. Hồ Sơ Nghiệm Thu Lắp Đặt HEPA

Biên bản lắp đặt là bằng chứng ghi nhận quá trình lắp đúng vị trí và giao diện của hệ thống.

7.1. Các thông tin cần ghi

• Mã AHU, FFU, HEPA Box hoặc vị trí terminal.
• Mã và serial HEPA được lắp.
• Bản vẽ hoặc tài liệu hướng dẫn lắp đặt.
• Kiểu khung và phương pháp làm kín.
• Kết quả kiểm tra housing.
• Thông tin cơ cấu kẹp giữ.
• Ngày lắp, nhân sự thực hiện và giám sát.

7.2. Gasket Seal

Cần kiểm tra mặt tiếp xúc, tình trạng gioăng, vị trí lắp và mức nén theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Không sử dụng một lực siết chung cho mọi cấu hình.

7.3. Gel Seal

Cần kiểm tra rãnh gel, tình trạng gel, độ thẳng knife-edge và khả năng tương thích với housing.

7.4. Thay HEPA khác hãng

Nếu thay đổi nhà sản xuất hoặc model, cần có đánh giá tương đương về kích thước, dung sai, lưu lượng, chênh áp, hiệu suất và giao diện làm kín. Khi thuộc hệ thống được thẩm định, việc thay đổi cần được phê duyệt theo quy trình.

8. Báo Cáo Test PAO HEPA Trong Hồ Sơ Nghiệm Thu

Báo cáo kiểm tra rò rỉ tại chỗ là tài liệu quan trọng trong những ứng dụng yêu cầu xác minh tính toàn vẹn của cụm lọc đã lắp.

8.1. Những thông tin cần thể hiện

• Ngày, vị trí và mã HEPA được kiểm tra.
• Tiêu chuẩn, phiên bản và SOP áp dụng.
• Loại aerosol thử nghiệm.
• Thiết bị đo, model, serial và tình trạng hiệu chuẩn.
• Điều kiện lưu lượng, vận hành hệ thống.
• Điều kiện aerosol phía trước bộ lọc.
• Phương pháp quét và phạm vi kiểm tra.
• Giới hạn chấp nhận đã được phê duyệt.
• Vị trí rò nếu có, kết quả Pass/Fail.
• Kết quả kiểm tra lại sau khắc phục.
• Người thực hiện, người rà soát và chữ ký khi áp dụng.

8.2. Vì sao có chứng chỉ nhà máy vẫn cần PAO?

Bộ lọc có thể đạt thử nghiệm tại nhà máy nhưng bị hư hỏng khi vận chuyển hoặc xuất hiện bypass tại giao diện housing sau lắp đặt. Vì vậy, hai nhóm kiểm tra có mục đích khác nhau.

8.3. Test PAO không đạt có nghiệm thu được không?

Không thể nghiệm thu hạng mục độ kín với kết quả Fail chưa được giải quyết. Cần xác định nguyên nhân, khắc phục phù hợp, kiểm tra lại và hoàn thành quy trình phê duyệt.

9. Hồ Sơ Đo Lưu Lượng Và Chênh Áp HEPA

9.1. Báo cáo lưu lượng

Hồ sơ cần ghi phương pháp đo, thiết bị đo, vị trí, điều kiện vận hành và kết quả lưu lượng thực tế.

Trong trường hợp có tiết diện đo phù hợp và xác định được vận tốc trung bình, lưu lượng được tính:

Không dùng kích thước danh nghĩa khung HEPA thay thế trực tiếp cho diện tích đo khi có diffuser hoặc tiết diện gió thực khác.

9.2. Báo cáo chênh áp

Cần ghi chênh áp lọc mới tại lưu lượng thực tế hoặc điều kiện được quy định, rồi đối chiếu với datasheet và giới hạn thiết kế.

9.3. Ví dụ minh họa

Đây là ví dụ giả định, không phải kết quả nghiệm thu của một sản phẩm hoặc công trình thực tế.

Không được kết luận nghiệm thu đạt chỉ vì số liệu đo có vẻ phù hợp; cần đối chiếu đúng phương pháp và dung sai chấp nhận được duyệt.

10. Hồ Sơ Nghiệm Thu HEPA Cho Phòng Sạch GMP

Trong cơ sở sản xuất dược phẩm, đặc biệt là sản xuất vô trùng, hồ sơ HEPA có thể thuộc chương trình thẩm định, tái thẩm định và quản lý thay đổi.

10.1. Đánh giá tác động

Cần đánh giá việc thay lọc hoặc thay model có thể ảnh hưởng đến trạng thái sạch, lưu lượng, phân bố dòng khí và cân bằng áp suất phòng hay không.

10.2. Phê duyệt thay đổi

Khi thay hãng, thay cấp hiệu suất, thay thiết kế hoặc sửa đổi housing, cần xem xét yêu cầu change control theo hệ thống chất lượng cơ sở.

10.3. Phạm vi tái thẩm định

Tùy tác động, có thể cần thực hiện lại những phép kiểm tra liên quan như:

• Kiểm tra tính toàn vẹn lọc cuối.
• Đo lưu lượng hoặc vận tốc không khí.
• Kiểm tra áp suất chênh lệch phòng.
• Phân loại độ sạch hạt.
• Khảo sát dòng khí hoặc những phép thử bổ sung được xác định qua đánh giá rủi ro.

10.4. Giải phóng khu vực

Hồ sơ phải cho thấy các sai lệch đã được xử lý phù hợp và khu vực được phê duyệt đưa vào hoạt động trở lại.

11. Checklist 25 Hạng Mục Nghiệm Thu HEPA H13 H14

KAD = Không áp dụng. Checklist là biểu mẫu tham khảo; không phải mọi mục đều bắt buộc đối với hợp đồng chỉ cung cấp bộ lọc.

12. Mẫu Biên Bản Nghiệm Thu Lọc HEPA

Đại diện đơn vị thực hiện: ................

Đại diện giám sát/chủ đầu tư: ................

Đại diện QA/QC khi áp dụng: ................

13. Quy Trình Hoàn Thiện Hồ Sơ Nghiệm Thu HEPA Trong 10 Bước

14. Những Lỗi Khiến Hồ Sơ Nghiệm Thu HEPA Bị Từ Chối

14.1. Chứng chỉ không khớp serial

Nhà cung cấp gửi chứng chỉ của một bộ lọc khác hoặc chỉ có chứng chỉ mẫu nhưng hợp đồng yêu cầu kết quả riêng từng bộ.

14.2. Thiếu thông số chênh áp

Datasheet ghi cấp H13/H14 nhưng không thể đối chiếu chênh áp tại lưu lượng thiết kế.

14.3. Chỉ có ISO 9001 thay cho test certificate

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng không xác nhận hiệu suất bộ lọc cụ thể.

14.4. Không có bản vẽ lắp đặt

Khó xác minh gioăng, rãnh gel, kích thước hoặc khả năng tương thích với housing.

14.5. Báo cáo PAO thiếu tiêu chí chấp nhận

Chỉ ghi Pass/Fail nhưng không nêu phương pháp, điều kiện thử và giới hạn đánh giá.

14.6. Thiết bị đo không có thông tin truy xuất

Thiếu model, serial hoặc hồ sơ hiệu chuẩn được yêu cầu có thể ảnh hưởng tính hợp lệ của kết quả đo.

14.7. Không xử lý kết quả Fail

Hồ sơ còn sai lệch nhưng không có báo cáo điều tra, biện pháp xử lý hoặc kết quả thử lại.

14.8. Thiếu phê duyệt nghiệm thu

Tài liệu kỹ thuật đầy đủ nhưng chưa có sự chấp thuận của người có thẩm quyền theo hợp đồng hoặc SOP.

15. Câu Hỏi Thường Gặp Về Hồ Sơ Nghiệm Thu HEPA

16. Giải Pháp Hồ Sơ Kỹ Thuật Và Lọc HEPA Từ VIETPHAT

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VIỆT PHÁT – VIETPHAT hoạt động trong lĩnh vực lọc không khí, cung cấp các giải pháp lọc khí cho AHU, PAU, FFU, HEPA Box và hệ thống phòng sạch.

16.1. Tư vấn lựa chọn HEPA theo yêu cầu dự án

VIETPHAT hỗ trợ khách hàng đối chiếu cấp hiệu suất, kích thước, lưu lượng, chênh áp, cấu tạo khung và kiểu làm kín.

16.2. Xác định hồ sơ cần yêu cầu trước khi mua

Khách hàng nên xác nhận từ giai đoạn báo giá những tài liệu nào cần được cung cấp cùng sản phẩm để tránh thiếu hồ sơ khi nghiệm thu.

16.3. Tư vấn bộ lọc thay thế khác hãng

Khi cần thay HEPA hiện hữu bằng sản phẩm khác hãng, cần lập bảng so sánh kỹ thuật và xác định các yêu cầu chứng minh tính tương đương.

16.4. Thông tin cần gửi VIETPHAT

• Danh mục và số lượng HEPA.
• Datasheet hoặc mã lọc hiện tại.
• Cấp H13/H14 theo tiêu chuẩn yêu cầu.
• Kích thước, lưu lượng và chênh áp.
• Bản vẽ housing và kiểu làm kín.
• Danh mục CO/CQ, test report và hồ sơ nghiệm thu cần có.
• Yêu cầu về thời gian và địa điểm giao hàng.

Phạm vi các dịch vụ như lắp đặt, kiểm tra PAO, đo lưu lượng hoặc tái thẩm định cần được xác nhận rõ trong hợp đồng hoặc báo giá riêng.

17. Kết Luận

Hồ sơ nghiệm thu lọc HEPA H13 H14 đầy đủ phải phù hợp với đúng phạm vi công việc và yêu cầu kỹ thuật của dự án.

Đối với nghiệm thu hàng hóa, cần chú trọng datasheet, chứng từ, tình trạng giao nhận và khả năng truy xuất. Đối với nghiệm thu lắp đặt, cần chứng minh bộ lọc tương thích với housing và được lắp đúng kỹ thuật. Đối với nghiệm thu hiệu năng phòng sạch, cần có những kết quả kiểm tra như rò rỉ, lưu lượng, chênh áp và các phép thử liên quan được yêu cầu.

VIETPHAT khuyến nghị lập danh mục hồ sơ ngay từ giai đoạn yêu cầu báo giá hoặc đặt hàng, đặc biệt đối với dự án phòng sạch GMP, nhằm tránh tình trạng hàng đã giao nhưng chưa thể nghiệm thu do thiếu tài liệu kỹ thuật.