Quy Trình Thay Lọc HEPA Phòng Sạch: 12 Bước Và Cách Nghiệm Thu

Thứ Hai, 19/10/2026

Anh Thư

Kích thước chữ

Mặc định

Lớn hơn

Quy Trình Thay Lọc HEPA Phòng Sạch: 12 Bước Thực Hiện, Kiểm Tra PAO Và Nghiệm Thu H13 H14

Quy trình thay lọc HEPA phòng sạch không đơn thuần là tháo bộ lọc cũ và lắp bộ lọc mới. Đây là hoạt động bảo trì có thể ảnh hưởng trực tiếp đến trạng thái kiểm soát của hệ thống phòng sạch. Để thực hiện đúng kỹ thuật, cần kiểm tra cấu hình HEPA, chuẩn bị khu vực và thiết bị, cô lập hệ thống, thay lọc theo hướng dẫn, kiểm tra độ kín, đo lưu lượng không khí và hoàn tất hồ sơ nghiệm thu. Đối với nhà máy GMP, việc đưa khu vực trở lại hoạt động phải tuân theo quy trình chất lượng đã được phê duyệt.

Bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) được sử dụng phổ biến trong phòng sạch dược phẩm, nhà máy điện tử, bệnh viện, thực phẩm và những môi trường cần kiểm soát hạt bụi.

Trong quá trình vận hành, HEPA có thể cần thay do chênh áp vượt giới hạn, không đạt kiểm tra rò rỉ, hư hỏng vật liệu, biến dạng khung hoặc theo kế hoạch bảo trì.

Nếu thực hiện thay lọc không đúng kỹ thuật, hệ thống có thể gặp những vấn đề như:

Rò khí qua gioăng hoặc Gel Seal.
Giảm lưu lượng không khí cấp.
Không đạt chênh áp phòng.
Hạt bụi phát tán trong quá trình thay.
Không đạt kiểm tra rò rỉ tại hiện trường.
Phải dừng hệ thống để xử lý lại.

Vì vậy, quy trình thay HEPA cần được lập kế hoạch, thực hiện bởi nhân sự được đào tạo và kiểm tra trước khi bàn giao.

1. Khi Nào Cần Thay Lọc HEPA Phòng Sạch?

Không có một chu kỳ thay HEPA cố định áp dụng cho mọi hệ thống. Thời điểm thay cần dựa trên tình trạng kỹ thuật, kết quả kiểm tra, yêu cầu chất lượng và kế hoạch bảo trì.

1.1. Chênh áp đạt giới hạn

Khi bụi tích tụ, trở lực của bộ lọc thường tăng theo thời gian. Nếu chênh áp đạt giới hạn được phê duyệt, cần đánh giá và thực hiện thay lọc theo quy trình.

1.2. Không đạt kiểm tra rò rỉ

Nếu phát hiện rò rỉ, cần xác định vị trí tại vật liệu lọc, khung, gioăng hoặc Gel Seal.

Bộ lọc phải được sửa chữa theo phương pháp được cho phép, thử nghiệm lại hoặc thay mới khi cần thiết.

1.3. Vật liệu lọc hư hỏng

Một số dấu hiệu cần đánh giá:

Vật liệu lọc bị rách.
Khung bị biến dạng.
Gioăng bị hư hỏng.
Gel bị thiếu hoặc nhiễm bẩn.
Bộ lọc bị nước thấm.

1.4. Thay theo chương trình bảo trì

Trong một số ứng dụng, cơ sở có thể thiết lập chu kỳ thay theo đánh giá rủi ro, yêu cầu vận hành hoặc quy trình đã phê duyệt.

Lưu ý:
Việc kiểm tra HEPA định kỳ
khác với việc bắt buộc
thay HEPA định kỳ.
Một bộ lọc còn đạt yêu cầu
có thể tiếp tục sử dụng
nếu chương trình chất lượng
và giới hạn vận hành cho phép.

2. Những Yêu Cầu Trước Khi Thay HEPA

2.1. Phê duyệt kế hoạch bảo trì

Cần xác định rõ:

Hệ thống hoặc khu vực cần thay.
Mã AHU, FFU hoặc HEPA Box.
Thời gian dừng thiết bị.
Người thực hiện và giám sát.
Biện pháp kiểm soát ô nhiễm.
Hạng mục kiểm tra sau thay.
Điều kiện bàn giao khu vực.

2.2. Đánh giá tác động đến phòng sạch

Đối với khu vực GMP, cần đánh giá tác động đến trạng thái phòng sạch, quy trình sản xuất, cân bằng áp suất và yêu cầu thẩm định.

Nếu thay đổi model, thương hiệu, hiệu suất hoặc cấu tạo HEPA, cần xem xét quy trình quản lý thay đổi của cơ sở.

2.3. Xác định đúng sản phẩm mới

Bộ lọc thay thế cần được đối chiếu với thiết kế.

Thông số	Nội dung cần xác nhận
Cấp lọc	H13, H14 hoặc cấp được chỉ định
Tiêu chuẩn	EN 1822 hoặc tiêu chuẩn dự án yêu cầu
Kích thước	Rộng × cao × dày và dung sai
Lưu lượng	Phù hợp điều kiện thiết kế
Chênh áp	Phù hợp khả năng quạt
Khung	Đúng cấu tạo và cơ cấu giữ
Làm kín	Gel Seal hoặc Gasket Seal tương thích
Chứng chỉ	Datasheet, test report và serial theo yêu cầu

2.4. Kiểm soát nguồn ô nhiễm

Trong quá trình thay lọc, không được mặc định không khí cấp hoặc phòng sạch vẫn duy trì điều kiện hoạt động bình thường.

Cần tổ chức dừng sản xuất, cách ly thiết bị, che chắn và vệ sinh theo quy trình được phê duyệt.

Cảnh báo an toàn: Không tháo HEPA khi quạt vẫn hoạt động hoặc khi thiết bị chưa được cô lập an toàn. Đối với lọc giữ tác nhân sinh học, hóa chất hoặc bụi nguy hại, phải sử dụng quy trình thay lọc và xử lý chất thải chuyên biệt.

3. Dụng Cụ Và Vật Tư Cần Chuẩn Bị

Tùy cấu tạo và quy trình của cơ sở, danh mục có thể bao gồm:

Bộ lọc HEPA thay thế đúng model.
Bản vẽ hoặc hướng dẫn lắp đặt.
Dụng cụ tháo lắp phù hợp.
Phương tiện bảo hộ cá nhân theo đánh giá rủi ro.
Vật tư lau vệ sinh được phê duyệt.
Bao bì hoặc túi chứa lọc cũ.
Thiết bị đo chênh áp.
Thiết bị đo lưu lượng hoặc vận tốc khí.
Thiết bị kiểm tra rò rỉ khi yêu cầu.
Biểu mẫu ghi nhận và nghiệm thu.

3.1. Kiểm tra HEPA trước khi mang vào phòng sạch

Bộ lọc mới cần được kiểm tra ngoại quan, bao bì, model và serial.

Quan sát xem có:

Móp méo khung.
Rách hoặc thủng vật liệu.
Hư hỏng gioăng.
Gel bị nhiễm bẩn hoặc biến dạng.
Hư hỏng trong vận chuyển.

Việc đưa vật tư vào khu vực kiểm soát phải tuân theo quy trình làm sạch và chuyển vật tư của phòng sạch.

4. Quy Trình Thay Lọc HEPA Phòng Sạch Gồm 12 Bước

Dưới đây là quy trình kỹ thuật tổng quát, cần điều chỉnh theo cấu tạo thiết bị, mức độ sạch, tài liệu nhà sản xuất và SOP được phê duyệt.

Bước 1: Xác nhận phạm vi thay lọc

Xác định vị trí HEPA, mã thiết bị, số lượng cần thay và nguyên nhân thay thế.

Kiểm tra sơ đồ AHU, FFU hoặc HEPA Box để tránh tháo sai vị trí.

Bước 2: Ghi nhận thông số trước khi thay

Ghi lại chênh áp, lưu lượng, trạng thái quạt, áp suất phòng và các thông số liên quan.

Lưu thông tin model, serial và kết quả kiểm tra cũ nếu có.

Bước 3: Cô lập và dừng hệ thống

Thực hiện quy trình dừng thiết bị, cô lập nguồn năng lượng và xác nhận trạng thái an toàn trước khi thao tác.

Đối với hệ thống quan trọng, phải có phương án kiểm soát khu vực khi luồng khí bị gián đoạn.

Bước 4: Chuẩn bị khu vực thay lọc

Kiểm soát ra vào, dụng cụ, vật tư, đường vận chuyển và phương pháp chống phát tán bụi.

Thực hiện vệ sinh theo SOP của khu vực.

Bước 5: Tháo bộ lọc HEPA cũ

Tháo cơ cấu giữ lọc theo hướng dẫn thiết bị, tránh va chạm vào vật liệu lọc.

Không dùng lực ép hoặc kéo lên bề mặt vật liệu HEPA.

Bước 6: Bao gói và đưa lọc cũ ra ngoài

Đóng gói bộ lọc cũ theo quy trình kiểm soát ô nhiễm và chất thải.

Nếu bộ lọc chứa chất nguy hại, áp dụng yêu cầu bảo vệ nhân viên và xử lý riêng.

Bước 7: Kiểm tra và vệ sinh housing

Kiểm tra khung giữ, bề mặt làm kín, cơ cấu kẹp, knife-edge, gioăng hoặc rãnh gel.

Làm sạch đúng phương pháp, kiểm tra biến dạng, ăn mòn và các khe hở.

Bước 8: Kiểm tra bộ lọc HEPA mới

Đối chiếu kích thước, cấp lọc, lưu lượng, chênh áp, số serial, chứng chỉ và kiểu làm kín.

Không lắp lọc có dấu hiệu hư hỏng hoặc không tương thích.

Bước 9: Lắp HEPA mới vào housing

Đưa bộ lọc vào đúng hướng lắp và vị trí.

Thao tác theo cấu hình Gel Seal hoặc Gasket Seal. Không tự ý thay đổi vị trí gioăng hay bổ sung keo ngoài thiết kế.

Bước 10: Cố định và kiểm tra cơ khí

Siết hoặc khóa cơ cấu giữ theo hướng dẫn nhà sản xuất.

Kiểm tra độ đều, độ ổn định của khung và tình trạng tiếp xúc làm kín xung quanh.

Bước 11: Khởi động và kiểm tra vận hành

Sau khi xác nhận đủ điều kiện an toàn, khởi động hệ thống theo quy trình.

Kiểm tra chênh áp, lưu lượng, tiếng ồn, rung và tình trạng của các bộ phận liên quan.

Bước 12: Kiểm tra rò rỉ, nghiệm thu và bàn giao

Thực hiện thử độ kín HEPA tại hiện trường khi ứng dụng yêu cầu.

Hoàn tất các phép thử tái thẩm định cần thiết, lưu báo cáo, kiểm tra tiêu chí chấp nhận và chỉ bàn giao sau khi được phê duyệt.

Nguyên tắc kiểm soát:
Không đưa phòng sạch
trở lại sản xuất
chỉ vì đã lắp xong HEPA.
Hệ thống cần hoàn tất
các kiểm tra và
thủ tục giải phóng khu vực
theo quy trình cơ sở.

5. Lắp HEPA Gel Seal Và Gasket Seal Có Gì Khác Nhau?

5.1. Thay HEPA Gasket Seal

Gasket Seal sử dụng gioăng đàn hồi được nén giữa khung lọc và housing.

Khi thay cần:

Kiểm tra vật liệu và độ dày gioăng.
Kiểm tra mặt ép và độ phẳng housing.
Kiểm tra mối nối tại các góc gioăng.
Căn chỉnh lọc đúng vị trí.
Tạo lực nén đều theo hướng dẫn.

Gioăng thiếu lực nén có thể gây rò khí. Ngược lại, nén quá mức có thể làm hư hỏng gioăng hoặc khung.

5.2. Thay HEPA Gel Seal

Gel Seal thường sử dụng rãnh chứa gel và gờ knife-edge tương thích.

Khi thay cần:

Kiểm tra hình dạng rãnh gel.
Kiểm tra gel có bị thiếu hoặc nhiễm bẩn.
Kiểm tra độ thẳng của knife-edge.
Căn chỉnh đúng giao diện tiếp xúc.
Đưa gờ vào rãnh gel đúng vị trí thiết kế.

Không được mặc định bộ lọc Gasket Seal có thể thay trực tiếp cho bộ lọc Gel Seal.

Tiêu chí	Gasket Seal	Gel Seal
Nguyên lý	Nén gioăng đàn hồi	Knife-edge tiếp xúc gel
Điểm cần kiểm soát	Độ nén và mặt tiếp xúc	Rãnh gel và knife-edge
Lỗi thường gặp	Nén không đều, rách gioăng	Lệch gờ, gel nhiễm bẩn
Yêu cầu thay thế	Đúng giao diện gasket	Đúng giao diện gel

6. Kiểm Tra Rò Rỉ HEPA Bằng PAO/DOP Sau Lắp Đặt

Một trong những bước quan trọng sau khi thay HEPA là đánh giá độ kín của cụm lọc tại vị trí lắp đặt thực tế.

Phép thử rò rỉ được sử dụng để phát hiện các đường khí đi vòng qua vật liệu hoặc những khuyết tật có thể gây lọt hạt.

6.1. In-situ Leak Test là gì?

In-situ Leak Test là thử nghiệm được thực hiện khi bộ lọc đã lắp vào hệ thống.

Mục đích không phải phân loại lại hiệu suất vật liệu HEPA, mà nhằm xác định tình trạng rò rỉ của hệ thống lọc đã lắp.

6.2. Nguyên lý kiểm tra

Tùy tiêu chuẩn và phương pháp được duyệt, aerosol thử nghiệm được đưa vào phía trước bộ lọc.

Thiết bị đo phù hợp được sử dụng để kiểm tra sự xuất hiện của aerosol ở phía sau và xác định vị trí rò rỉ.

PAO là một aerosol được sử dụng trong một số phương pháp thử HEPA.

6.3. Những vị trí cần chú ý

Bề mặt vật liệu lọc.
Đường tiếp giáp vật liệu với khung.
Gioăng hoặc rãnh gel.
Đường tiếp giáp khung với housing.
Các mối nối và kết cấu giữ lọc liên quan.

6.4. Nếu kiểm tra không đạt

Cần ghi nhận vị trí, mức độ và nguyên nhân của rò rỉ.

Nếu phát hiện rò tại cơ cấu làm kín, cần đánh giá phương án điều chỉnh hoặc sửa chữa được nhà sản xuất và quy trình cho phép.

Nếu bộ lọc hoặc vật liệu không thể khắc phục, cần thay thế và thử lại.

Không áp dụng một ngưỡng PAO chung cho mọi công trình. Giới hạn chấp nhận, phương pháp thử, loại thiết bị và điều kiện aerosol phải dựa theo tiêu chuẩn và quy trình đã phê duyệt.

Các tài liệu có thể tham khảo gồm ISO 14644-3:2019 và IEST-RP-CC034.5.

7. Kiểm Tra Lưu Lượng Và Chênh Áp Sau Khi Thay HEPA

7.1. Kiểm tra lưu lượng

HEPA mới có thể cùng kích thước và cấp lọc nhưng khác trở lực so với HEPA cũ.

Do đó, cần xác nhận lưu lượng cấp khí đáp ứng yêu cầu thiết kế.

Q = V × A × 3.600

Trong đó:

Q: Lưu lượng không khí (m³/h).
V: Vận tốc trung bình phù hợp tại tiết diện đo (m/s).
A: Diện tích tiết diện đo (m²).

7.2. Ví dụ minh họa

Giả sử mặt đo hợp lệ có diện tích 0,36 m² và vận tốc trung bình 0,50 m/s.

Q = 0,50 × 0,36 × 3.600 = 648 m³/h

Như vậy lưu lượng tính toán là 648 m³/h.

Để đánh giá đạt hay không, cần so sánh với lưu lượng được phê duyệt cho vị trí tương ứng.

Ví dụ giả định. Trong thực tế cần xác định đúng tiết diện, phương pháp đo và độ đồng đều của dòng khí.

7.3. Kiểm tra chênh áp bộ lọc

ΔP = P trước lọc - P sau lọc

Ghi nhận chênh áp khi bộ lọc mới, đúng lưu lượng và điều kiện vận hành.

Giá trị này là dữ liệu tham chiếu quan trọng cho các kỳ bảo trì sau.

7.4. Kiểm tra số lần trao đổi không khí

Nếu phù hợp với phương pháp thiết kế, số lần trao đổi khí có thể tính:

ACH = Q / V phòng

Trong đó Q là lưu lượng dùng cho phép tính ACH, và V phòng là thể tích phòng.

Cần sử dụng đúng cơ sở lưu lượng theo thiết kế; không tự động đồng nhất tổng gió cấp, gió tươi và lưu lượng HEPA trong mọi trường hợp.

7.5. Kiểm tra cân bằng áp suất phòng

Việc thay HEPA có thể thay đổi phân bố gió cấp và ảnh hưởng cân bằng giữa gió cấp, gió hồi và gió thải.

Nếu phòng có yêu cầu chênh áp với khu vực lân cận, cần xác nhận giá trị đo phù hợp.

8. Thay HEPA Trong Phòng Sạch GMP Có Cần Tái Thẩm Định Không?

Trong cơ sở sản xuất dược phẩm vô trùng, việc thay HEPA có thể ảnh hưởng đến trạng thái đã được thẩm định của hệ thống phòng sạch.

Vì vậy, cần thực hiện đánh giá tác động, quản lý thay đổi và các phép thử phù hợp trước khi giải phóng khu vực.

8.1. EU GMP Annex 1 yêu cầu gì?

EU GMP Annex 1 quy định việc tái thẩm định phòng sạch và thiết bị không khí sạch, bao gồm các phép kiểm tra quan trọng như:

Phân loại độ sạch theo nồng độ hạt.
Kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc cuối.
Đo lưu lượng không khí.
Xác nhận chênh áp giữa các phòng.
Kiểm tra vận tốc khí hoặc phép thử thay thế phù hợp theo điều kiện quy định.

8.2. Tần suất tái thẩm định định kỳ

Đối với cơ sở thuộc phạm vi EU GMP Annex 1, khoảng thời gian tối đa giữa các lần tái thẩm định định kỳ được nêu là:

Cấp phòng	Khoảng thời gian tối đa
Grade A và B	6 tháng
Grade C và D	12 tháng

Cần phân biệt: Đây là khoảng thời gian tái thẩm định phòng sạch theo phạm vi Annex 1, không phải yêu cầu thay bộ lọc HEPA mỗi 6 hoặc 12 tháng.

8.3. Sau khi thay HEPA cần kiểm tra gì?

Phạm vi kiểm tra cần được xác định qua đánh giá tác động và quy trình được phê duyệt.

Thông thường cần xem xét ít nhất:

Kiểm tra độ kín bộ lọc mới.
Kiểm tra lưu lượng cấp khí.
Kiểm tra chênh áp phòng.
Đánh giá độ sạch hạt.
Kiểm tra vận tốc hoặc phân bố khí nếu liên quan.
Các phép thử bổ sung theo yêu cầu dự án.

8.4. Có phải kiểm tra lại toàn bộ nhà máy?

Không nhất thiết. Phạm vi tái thẩm định phụ thuộc vị trí thay lọc, tác động đến hệ thống và yêu cầu chất lượng.

Ví dụ, thay HEPA tại một terminal housing có thể cần đánh giá vùng bị ảnh hưởng và các thông số liên quan đến khu vực đó.

Bộ phận chất lượng cần phê duyệt phạm vi kiểm tra và điều kiện đưa hệ thống trở lại.

9. Checklist Nghiệm Thu Sau Khi Thay HEPA Phòng Sạch

STT	Nội dung kiểm tra	Kết quả
1	Đúng vị trí và mã thiết bị	Đạt / Không đạt
2	Đúng cấp H13/H14 được phê duyệt	Đạt / Không đạt
3	Kích thước và dung sai phù hợp	Đạt / Không đạt
4	Đúng kiểu Gel Seal/Gasket Seal	Đạt / Không đạt
5	Khung và vật liệu không bị hư hỏng	Đạt / Không đạt
6	Model và serial trùng chứng chỉ	Đạt / Không đạt
7	Housing được kiểm tra và vệ sinh	Đạt / Không đạt
8	Cơ cấu giữ lọc được lắp đúng	Đạt / Không đạt
9	Chênh áp sau thay đạt yêu cầu	Đạt / Không đạt
10	Lưu lượng cấp khí đạt yêu cầu	Đạt / Không đạt
11	Kiểm tra rò rỉ đạt yêu cầu	Đạt / Không đạt
12	Áp suất phòng đạt yêu cầu	Đạt / Không đạt
13	Các thử nghiệm tái thẩm định cần thiết hoàn tất	Đạt / Không đạt
14	Hồ sơ được QA/QC phê duyệt khi yêu cầu	Đạt / Không đạt
15	Khu vực được phép đưa vào sử dụng	Đạt / Không đạt

Khuyến nghị:
Checklist cần được
đưa vào biểu mẫu
bảo trì chính thức,
có người thực hiện,
người kiểm tra
và người phê duyệt
theo hệ thống quản lý
của cơ sở.

10. Mẫu Biên Bản Thay Lọc HEPA Phòng Sạch

Để thuận tiện cho bộ phận bảo trì, có thể sử dụng mẫu ghi nhận sau.

Hạng mục	Thông tin ghi nhận
Tên công trình	................................
Khu vực phòng sạch	................................
Mã thiết bị	AHU / FFU / HEPA Box: ........
Ngày thực hiện	................................
Model HEPA cũ	................................
Serial HEPA cũ	................................
Model HEPA mới	................................
Serial HEPA mới	................................
Cấp hiệu suất	H13 / H14 / Khác
Kích thước	........ × ........ × ........ mm
Kiểu làm kín	Gel Seal / Gasket Seal
Chênh áp sau thay	........ Pa tại ........ m³/h
Lưu lượng thực đo	........ m³/h
Kết quả kiểm tra rò rỉ	Pass / Fail / Theo báo cáo
Hồ sơ kèm theo	Datasheet / Test Report / Biên bản
Người thực hiện	................................
Người kiểm tra	................................
Người phê duyệt	................................

Biên bản phải được lưu cùng hồ sơ vận hành và bảo trì, đặc biệt đối với những hệ thống có yêu cầu truy xuất theo số serial.

11. Những Sai Lầm Khi Thay HEPA Phòng Sạch

11.1. Chỉ thay đúng kích thước

Hai HEPA cùng kích thước chưa chắc tương đương về lưu lượng, chênh áp và kiểu làm kín.

11.2. Không kiểm tra housing

Housing biến dạng, bề mặt tiếp xúc không phẳng hoặc cơ cấu kẹp hỏng có thể gây rò rỉ.

11.3. Đổi Gel Seal sang Gasket Seal

Không nên thay trực tiếp khi chưa có đánh giá giao diện lắp đặt.

11.4. Chạm vào vật liệu HEPA

Tác động cơ học có thể làm hỏng nếp gấp hoặc gây mất tính toàn vẹn.

11.5. Không kiểm soát bụi khi tháo

Bụi tích tụ trên lọc cũ có thể phát tán trong quá trình thao tác.

11.6. Không kiểm tra PAO sau thay

Nếu ứng dụng yêu cầu kiểm tra rò rỉ, không được bỏ qua chỉ vì lọc mới có chứng chỉ nhà máy.

11.7. Không đo lưu lượng

HEPA mới có thể có trở lực khác so với lọc cũ, làm thay đổi lưu lượng cấp khí.

11.8. Không lưu hồ sơ serial

Thiếu thông tin truy xuất gây khó khăn khi kiểm toán, nghiệm thu và đánh giá sự cố.

11.9. Khởi động sản xuất quá sớm

Đối với khu vực được kiểm soát, việc đưa sản xuất trở lại cần dựa trên kết quả kiểm tra và quyết định phê duyệt.

12. Chi Phí Thay Lọc HEPA Phòng Sạch Gồm Những Gì?

Chi phí thay HEPA không chỉ gồm giá mua bộ lọc mới.

Tổng chi phí = Giá HEPA + Nhân công + Kiểm tra + Thẩm định + Xử lý lọc cũ + Chi phí liên quan

12.1. Những khoản chi phí thường gặp

Hạng mục	Nội dung
Bộ lọc HEPA	H13, H14 hoặc cấp được chỉ định
Vận chuyển	Đóng gói và giao đến công trình
Nhân công	Tháo, lắp và vệ sinh khu vực
Thử rò rỉ	Thử nghiệm theo phương pháp áp dụng
Đo lưu lượng	Kiểm tra hệ thống sau thay
Tái thẩm định	Theo phạm vi được phê duyệt
Xử lý lọc cũ	Theo loại chất ô nhiễm và quy định
Dừng hoạt động	Chi phí gián đoạn nếu phát sinh

12.2. Vì sao không nên chọn HEPA chỉ theo giá?

Một bộ lọc có giá thấp hơn nhưng không tương thích với housing hoặc có chênh áp quá cao có thể làm tăng chi phí sửa chữa, thử lại và dừng hệ thống.

Doanh nghiệp nên so sánh tổng chi phí vòng đời và mức độ đáp ứng yêu cầu kỹ thuật trước khi mua.

13. Câu Hỏi Thường Gặp Về Quy Trình Thay HEPA

1. Thay lọc HEPA phòng sạch mất bao lâu?

Phụ thuộc số lượng, vị trí, cấu tạo, điều kiện tiếp cận và phạm vi kiểm tra. Không nên đưa ra một thời gian cố định cho mọi công trình.

2. Sau khi thay HEPA có bắt buộc test PAO không?

Phải thực hiện kiểm tra rò rỉ tại chỗ nếu quy trình hoặc tiêu chuẩn áp dụng yêu cầu. Với hệ thống được thẩm định, đây thường là hạng mục quan trọng.

3. HEPA mới có chứng chỉ EN 1822 có cần kiểm tra lại?

Chứng chỉ nhà máy không thay thế kiểm tra độ kín sau lắp đặt khi công trình yêu cầu.

4. Có thể thay HEPA H13 bằng H14 không?

Có thể xem xét khi đáp ứng lưu lượng, chênh áp, kích thước và yêu cầu hệ thống, đồng thời được phê duyệt nếu cần.

5. Có thể thay HEPA khác hãng không?

Có thể nếu đáp ứng đầy đủ tiêu chí tương đương và yêu cầu nghiệm thu.

6. Có nên dùng lại gioăng cũ không?

Chỉ khi thiết kế và hướng dẫn nhà sản xuất cho phép, và tình trạng gioăng vẫn đáp ứng yêu cầu làm kín.

7. Thay HEPA có cần đo lại lưu lượng không?

Nên thực hiện theo phạm vi nghiệm thu được duyệt, đặc biệt nếu chênh áp hoặc cấu hình lọc thay đổi.

8. Thay HEPA trong phòng sạch GMP có cần QA phê duyệt?

Cần tuân theo hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, bao gồm phê duyệt công việc, đánh giá tác động và giải phóng khu vực khi được yêu cầu.

9. HEPA bị rách có sửa được không?

Chỉ xem xét phương án sửa chữa nếu nhà sản xuất, tiêu chuẩn và quy trình cho phép. Sau sửa chữa phải kiểm tra lại theo yêu cầu.

10. Có cần thay toàn bộ HEPA trong phòng không?

Không nhất thiết. Phạm vi thay phụ thuộc nguyên nhân, kết quả kiểm tra và đánh giá tác động.

11. Có thể thay HEPA khi phòng sạch đang sản xuất không?

Không được tự ý thực hiện khi chưa có quy trình kiểm soát rủi ro và phê duyệt phù hợp. Thông thường cần cô lập khu vực bị ảnh hưởng.

12. Sau khi thay HEPA có cần vệ sinh phòng sạch không?

Cần thực hiện vệ sinh theo SOP và đánh giá mức độ can thiệp bảo trì, trước khi tiến hành kiểm tra và đưa khu vực trở lại.

14. Giải Pháp Thay Lọc HEPA Phòng Sạch Từ VIETPHAT

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VIỆT PHÁT – VIETPHAT hoạt động trong lĩnh vực lọc không khí, thiết bị và phụ tùng cho AHU, PAU, FFU, HEPA Box và phòng sạch.

Với kinh nghiệm từ năm 2012, VIETPHAT hướng đến các giải pháp lọc khí phù hợp với yêu cầu hiệu suất, lưu lượng, chênh áp và điều kiện lắp đặt.

14.1. Tư vấn lựa chọn HEPA H13 H14

Khách hàng có thể gửi thông tin bộ lọc để được tư vấn phương án thay thế.

Cấp hiệu suất H13/H14.
Kích thước bộ lọc.
Lưu lượng và chênh áp.
Gel Seal hoặc Gasket Seal.
Loại khung và housing.
Yêu cầu chứng chỉ thử nghiệm.

14.2. Hỗ trợ đánh giá HEPA thay thế khác hãng

Khi muốn thay đổi thương hiệu hoặc model, cần lập bảng so sánh đặc tính kỹ thuật giữa bộ lọc cũ và bộ lọc đề xuất.

Đặc biệt cần xác minh độ tương thích cơ khí, khả năng duy trì lưu lượng và điều kiện nghiệm thu.

14.3. Thông tin cần gửi khi yêu cầu báo giá

Hình ảnh tem HEPA cũ.
Datasheet hoặc chứng chỉ hiện hữu.
Kích thước và số lượng.
Bản vẽ AHU, FFU hoặc HEPA Box.
Kiểu làm kín.
Lưu lượng và chênh áp.
Yêu cầu hồ sơ chất lượng.
Địa điểm và tiến độ giao hàng.

Các hạng mục như lắp đặt, kiểm tra PAO và tái thẩm định cần được xác nhận riêng về phạm vi dịch vụ trong báo giá.

15. Kết Luận

Quy trình thay lọc HEPA phòng sạch cần được kiểm soát từ khâu chuẩn bị đến nghiệm thu, không chỉ dừng lại ở thao tác tháo lắp.

Những yếu tố đặc biệt quan trọng gồm:

Chọn đúng HEPA theo thiết kế.
Kiểm tra tương thích với housing.
Cô lập và bảo vệ khu vực sạch.
Tháo lọc cũ an toàn.
Lắp đúng Gel Seal hoặc Gasket Seal.
Kiểm tra chênh áp và lưu lượng.
Thử rò rỉ sau lắp đặt khi yêu cầu.
Hoàn tất tái thẩm định và phê duyệt.
Lưu đầy đủ hồ sơ bảo trì.

VIETPHAT khuyến nghị mọi hoạt động thay HEPA trong môi trường kiểm soát phải dựa trên hướng dẫn nhà sản xuất, SOP được phê duyệt và các tiêu chí nghiệm thu của từng công trình.

Tài liệu kỹ thuật tham khảo: