ISO 14644 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm cho các phòng sạch và các khu vực kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và bao gồm nhiều phần khác nhau, mỗi phần tập trung vào các khía cạnh cụ thể của việc thiết kế, xây dựng, và vận hành các phòng sạch. Dưới đây là các phần quan trọng của tiêu chuẩn ISO 14644:
Các Phần Chính của ISO 14644
ISO 14644-1:2015 - Phân loại độ sạch không khí
- Nội dung: Quy định các phương pháp phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí.
- Phân loại: ISO Class 1 đến ISO Class 9, với Class 1 là sạch nhất.
ISO 14644-2:2015 - Yêu cầu thử nghiệm và giám sát để chứng minh sự tuân thủ ISO 14644-1
- Nội dung: Quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để giám sát và đảm bảo phòng sạch tuân thủ phân loại đã xác định trong ISO 14644-1.
ISO 14644-3:2019 - Phương pháp thử nghiệm
- Nội dung: Mô tả các phương pháp thử nghiệm để xác định và chứng minh hiệu suất của phòng sạch và các khu vực kiểm soát liên quan.
ISO 14644-4:2001 - Thiết kế, xây dựng và khởi động các cơ sở phòng sạch
- Nội dung: Hướng dẫn thiết kế, xây dựng và khởi động các cơ sở phòng sạch, đảm bảo các tiêu chuẩn về sạch sẽ và kiểm soát môi trường.
ISO 14644-5:2004 - Vận hành
- Nội dung: Cung cấp các hướng dẫn về quy trình vận hành phòng sạch, bao gồm việc duy trì và quản lý các điều kiện sạch sẽ.
ISO 14644-6:2007 - Thuật ngữ
- Nội dung: Xác định các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến phòng sạch và các khu vực kiểm soát.
ISO 14644-7:2004 - Thiết bị tách biệt
- Nội dung: Quy định các yêu cầu đối với thiết bị tách biệt dùng trong phòng sạch, như glove boxes và isolators.
ISO 14644-8:2013 - Phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hóa chất
- Nội dung: Quy định phương pháp phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ các chất hóa học trong không khí.
ISO 14644-9:2012 - Phân loại độ sạch bề mặt
- Nội dung: Xác định các yêu cầu và phương pháp phân loại độ sạch bề mặt của vật liệu trong phòng sạch.
ISO 14644-10:2013 - Phân loại độ sạch bề mặt đối với các chất sinh học
- Nội dung: Quy định các phương pháp thử nghiệm và phân loại độ sạch bề mặt dựa trên nồng độ các chất sinh học.
Ứng Dụng và Lợi Ích
- Sản Xuất Dược Phẩm: Đảm bảo môi trường sản xuất vô trùng, ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm.
- Công Nghệ Sinh Học: Đảm bảo điều kiện môi trường lý tưởng cho nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm sinh học.
- Sản Xuất Vi Điện Tử: Bảo vệ các linh kiện điện tử nhạy cảm khỏi hạt bụi và tạp chất.
- Y Tế: Đảm bảo môi trường vô trùng trong phòng mổ, khu vực chăm sóc đặc biệt và phòng thí nghiệm.
Tài Liệu Tham Khảo
ISO Official Website: Cung cấp thông tin chi tiết và cập nhật về các tiêu chuẩn ISO 14644.
IAFP - International Association for Pharmaceutical and Biopharmaceutical Sciences: Thông tin về ứng dụng ISO 14644 trong ngành dược phẩm.
Cleanroom Technology: Các bài viết và tài liệu về thiết kế và vận hành phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644.
Những nguồn thông tin này cung cấp chi tiết về các tiêu chuẩn và ứng dụng của ISO 14644 trong việc đảm bảo và duy trì môi trường sạch trong các ngành công nghiệp khác nhau.
Từ khóa:Tiêu chuẩn ISO 14644, Tiêu chuẩn ISO 14644, Tiêu chuẩn ISO 14644, Tiêu chuẩn ISO 14644, Tiêu chuẩn ISO 14644, Tiêu chuẩn ISO 14644, Tiêu chuẩn ISO 14644, Tiêu chuẩn ISO 14644, Tiêu chuẩn ISO 14644
