ISO 14644-3:2019 là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 14644, quy định các phương pháp thử nghiệm để xác định và chứng minh hiệu suất của phòng sạch và các khu vực kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này cung cấp các hướng dẫn chi tiết về cách tiến hành các thử nghiệm để đảm bảo phòng sạch đáp ứng các yêu cầu phân loại và hiệu suất cần thiết.
Nội Dung Chính của ISO 14644-3:2019
Phương Pháp Thử Nghiệm
- Thử nghiệm độ rò rỉ của bộ lọc HEPA và ULPA: Xác định hiệu quả và tính toàn vẹn của các bộ lọc không khí.
- Thử nghiệm tốc độ và hướng dòng khí: Đo tốc độ và xác định hướng dòng khí để đảm bảo không có sự nhiễu loạn và duy trì môi trường sạch.
- Thử nghiệm nồng độ hạt bụi: Đo lường nồng độ hạt bụi trong không khí để xác định cấp độ sạch của phòng sạch.
Yêu Cầu Thiết Bị
- Sử dụng các thiết bị đếm hạt (particle counters), máy đo tốc độ gió (anemometers), và các thiết bị đo lường khác để tiến hành các thử nghiệm.
Thử Nghiệm Định Kỳ và Bất Thường
- Hướng dẫn về việc tiến hành các thử nghiệm định kỳ để duy trì hiệu suất của phòng sạch.
- Quy định về các thử nghiệm bất thường khi có các thay đổi lớn trong hệ thống hoặc khi có các sự cố đặc biệt.
Phân Tích và Báo Cáo
- Hướng dẫn phân tích dữ liệu thu thập được từ các thử nghiệm.
- Quy định về cách lập báo cáo kết quả thử nghiệm, bao gồm các thông tin chi tiết về phương pháp thử nghiệm, kết quả đo lường và các biện pháp khắc phục (nếu cần thiết).
Ứng Dụng và Lợi Ích
- Xác Định Hiệu Suất: Đảm bảo phòng sạch và các khu vực kiểm soát hoạt động đúng như thiết kế và đáp ứng các yêu cầu hiệu suất.
- Duy Trì Chất Lượng Không Khí: Giúp duy trì mức độ sạch của không khí trong các phòng sạch, bảo vệ các quy trình sản xuất và sản phẩm.
- Tuân Thủ Quy Định: Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao uy tín và tính cạnh tranh của doanh nghiệp.
Tài Liệu Tham Khảo
ISO Official Website: Cung cấp thông tin chi tiết và cập nhật về ISO 14644-3:2019.
Cleanroom Technology: Bài viết và tài liệu về thiết kế, vận hành và thử nghiệm phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019.
IAFP - International Association for Pharmaceutical and Biopharmaceutical Sciences: Thông tin về ứng dụng ISO 14644-3:2019 trong ngành dược phẩm.
Những nguồn thông tin này cung cấp chi tiết về các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm của tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019, giúp đảm bảo và duy trì môi trường sạch trong các ngành công nghiệp khác nhau.
Từ khóa: Tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019, Tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019, Tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019, Tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019, Tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019, Tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019, Tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019 Tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019
