ISO 14644-7:2004 là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 14644, quy định các yêu cầu và hướng dẫn đối với việc sử dụng thiết bị tách biệt trong phòng sạch và các khu vực kiểm soát liên quan. Thiết bị tách biệt (separative devices) bao gồm các loại thiết bị như glove boxes và isolators, được sử dụng để bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm hoặc bảo vệ người vận hành khỏi các chất nguy hiểm.
Nội Dung Chính của ISO 14644-7:2004
Phân Loại Thiết Bị Tách Biệt
- Glove Boxes: Các hộp làm việc kín với găng tay gắn liền, cho phép người vận hành thao tác với các vật liệu bên trong mà không tiếp xúc trực tiếp.
- Isolators: Các thiết bị kín hoàn toàn, sử dụng để cách ly hoàn toàn các quá trình hoặc vật liệu, có thể có hoặc không có hệ thống tái tuần hoàn không khí.
Yêu Cầu Thiết Kế và Xây Dựng
- Vật liệu và cấu trúc: Quy định về vật liệu xây dựng, thiết kế để dễ dàng làm sạch và khử trùng, cũng như khả năng chống lại các tác nhân ô nhiễm.
- Hệ thống không khí: Hướng dẫn về thiết kế hệ thống không khí, bao gồm các yêu cầu về lọc khí (HEPA/ULPA) và kiểm soát áp suất để ngăn chặn ô nhiễm chéo.
Phương Pháp Thử Nghiệm
- Thử nghiệm độ rò rỉ: Các phương pháp kiểm tra độ kín của thiết bị để đảm bảo không có rò rỉ có thể dẫn đến ô nhiễm.
- Thử nghiệm hiệu suất lọc khí: Đảm bảo rằng hệ thống lọc khí hoạt động hiệu quả, loại bỏ các hạt bụi và vi sinh vật từ không khí tuần hoàn.
Vận Hành và Bảo Trì
- Quy trình vận hành: Hướng dẫn chi tiết về cách vận hành thiết bị tách biệt, bao gồm các quy trình khởi động, vận hành thường xuyên và ngừng hoạt động.
- Bảo trì và làm sạch: Quy định về các quy trình bảo trì định kỳ và làm sạch thiết bị để duy trì hiệu suất và đảm bảo an toàn.
An Toàn và Đào Tạo
- An toàn cho người vận hành: Hướng dẫn về các biện pháp an toàn cần thiết để bảo vệ người vận hành khỏi các nguy cơ liên quan đến vật liệu hoặc quy trình được cách ly.
- Đào tạo nhân viên: Đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo đầy đủ về cách sử dụng, vận hành và bảo trì thiết bị tách biệt.
Ứng Dụng và Lợi Ích
- Bảo Vệ Sản Phẩm và Người Vận Hành: Thiết bị tách biệt giúp bảo vệ sản phẩm khỏi ô nhiễm và bảo vệ người vận hành khỏi các chất nguy hiểm.
- Duy Trì Chất Lượng Không Khí: Đảm bảo rằng các quy trình và sản phẩm được bảo vệ khỏi ô nhiễm không khí, duy trì chất lượng và an toàn.
- Tuân Thủ Quy Định Quốc Tế: Giúp các doanh nghiệp tuân thủ các quy định quốc tế về kiểm soát môi trường và an toàn lao động.
Tài Liệu Tham Khảo
ISO Official Website: Cung cấp thông tin chi tiết và cập nhật về ISO 14644-7:2004.
Cleanroom Technology: Bài viết và tài liệu về các tiêu chuẩn phòng sạch và thiết bị tách biệt theo ISO 14644-7:2004.
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE): Thông tin về ứng dụng ISO 14644-7:2004 trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học.
Những nguồn thông tin này cung cấp chi tiết về các yêu cầu và hướng dẫn của tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, giúp đảm bảo và duy trì môi trường sạch trong các ngành công nghiệp khác nhau.
Từ khóa: Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004, Tiêu chuẩn ISO 14644-7:2004
