Thẩm Định Phòng Sạch GMP Dễ Dàng Với Cổng PAO Trên Hộp Lọc AstroHood S-I AAF

Trong quy trình vận hành phòng sạch Dược phẩm theo tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 và ISO 14644-3, việc kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc (Filter Integrity Test - hay thường gọi là test PAO/DOP) là yêu cầu bắt buộc định kỳ 6-12 tháng.

Tuy nhiên, với các hệ thống HVAC cũ, việc thực hiện bài test này là một "cơn ác mộng". Kỹ thuật viên phải leo lên trần kỹ thuật chật hẹp, tháo ống gió để bơm khí thử, gây bụi bẩn và gián đoạn sản xuất nghiêm trọng. Giải pháp AstroHood S-I AAF với thiết kế Room-side Access (Tiếp cận từ trong phòng) đã thay đổi hoàn toàn cục diện này, giúp quá trình thẩm định trở nên nhanh chóng, chính xác và an toàn.

Bài viết này của CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VIỆT PHÁT sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình kỹ thuật để thực hiện bài test này một cách chuyên nghiệp nhất.

1. Tại sao phải kiểm tra rò rỉ màng lọc (Filter Integrity Test)?

Màng lọc HEPA/ULPA tuy có hiệu suất lọc bụi rất cao (99.99% @ 0.3 micron), nhưng nó rất mỏng manh. Rò rỉ có thể xảy ra do:

• Hư hỏng vật lý (thủng, rách) trong quá trình vận chuyển hoặc lắp đặt.
• Lỗi làm kín giữa khung lọc và vỏ hộp (gioăng bị hở, gel bị khô).
• Lão hóa vật liệu sau thời gian dài sử dụng.

2. Giải phẫu hệ thống cổng PAO trên AstroHood S-I

AstroHood S-I được thiết kế để đơn giản hóa việc thẩm định. Ngay bên dưới mặt nạ khuếch tán khí (Diffuser) là cụm cổng kiểm tra trung tâm (Center Test Port), bao gồm:

2.1. Cổng cấp khí dung (Aerosol Injection Port)

Cổng này kết nối với một ống dẫn đi ngược lên phía trên, đưa khí thử (PAO - Poly Alpha Olefin) vào cổ gió đầu vào (Inlet collar) của hộp lọc.
Tác dụng: Đưa hạt bụi thử nghiệm vào hệ thống mà không cần tháo ống gió mềm trên trần.

2.2. Đĩa khuếch tán (Dispersion Plate)

Đây là chi tiết "nhỏ nhưng có võ" của AAF. Đĩa này nằm ngay tại cổ gió vào, giúp dòng khí PAO va đập và trộn đều (Mix) với luồng gió cấp từ AHU.
Tác dụng: Đảm bảo nồng độ khí thử phân bố đồng đều trên toàn bộ bề mặt lọc, tránh tình trạng chỗ đậm chỗ nhạt gây sai lệch kết quả đo.

2.3. Cổng lấy mẫu (Upstream Sampling Port)

Cổng này dùng để lấy mẫu khí ngay phía trước màng lọc (Upstream).
Tác dụng: Xác định nồng độ bụi đầu vào (Baseline 100%) để máy quang kế làm căn cứ so sánh với nồng độ đầu ra.

3. Quy trình thực hiện Test PAO/DOP chuẩn ISO 14644-3

Để thực hiện bài test, cần chuẩn bị: Máy phát khí dung (Aerosol Generator), Máy quang kế (Photometer), Khí nén hoặc khí Nitơ.

4. Ưu điểm vượt trội so với phương pháp truyền thống

5. Các lỗi thường gặp khi test và cách khắc phục

• Nồng độ đầu vào không ổn định: Do máy phát khí dung yếu hoặc ống dẫn khí quá dài. -> Khắc phục: Kiểm tra áp suất khí nén cấp cho máy phát.
• Báo rò rỉ giả (False Leak): Do đầu dò quét quá nhanh hoặc quá xa mặt lọc, hoặc do nhiễu động gió từ cửa gió điều hòa lân cận. -> Khắc phục: Tuân thủ đúng tốc độ và khoảng cách quét.
• Rò rỉ tại khung viền: Thường do siết ốc không đều hoặc Gel bị khô. -> Khắc phục: Siết lại các kẹp giữ lọc (Retainer) hoặc bổ sung Gel.

6. Dịch vụ thẩm định phòng sạch của VIETPHAT

Việc đầu tư máy móc test PAO rất tốn kém. CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VIỆT PHÁT cung cấp dịch vụ trọn gói cho khách hàng:

• ✅ Cung cấp và lắp đặt hộp lọc AstroHood S-I AAF.
• ✅ Thực hiện đo kiểm, thẩm định phòng sạch (Testing & Commissioning).
• ✅ Cấp chứng chỉ (Certificate) đạt chuẩn cho từng bộ lọc sau khi test.
• ✅ Hỗ trợ bảo trì, thay thế lọc định kỳ chuẩn GMP.

Từ khóa: #Hướng Dẫn Kiểm Tra Rò Rỉ PAO DOP Cho Hộp Lọc AstroHood SI  #Hướng Dẫn Kiểm Tra Rò Rỉ PAO DOP Cho Hộp Lọc AstroHood SI  #Hướng Dẫn Kiểm Tra Rò Rỉ PAO DOP Cho Hộp Lọc AstroHood SI  #Hướng Dẫn Kiểm Tra Rò Rỉ PAO DOP Cho Hộp Lọc AstroHood SI  #Hướng Dẫn Kiểm Tra Rò Rỉ PAO DOP Cho Hộp Lọc AstroHood SI  #Hướng Dẫn Kiểm Tra Rò Rỉ PAO DOP Cho Hộp Lọc AstroHood SI  #Hướng Dẫn Kiểm Tra Rò Rỉ PAO DOP Cho Hộp Lọc AstroHood SI