Nhà máy sản xuất hộp lọc HEPA cho dược phẩm GMP – Nền tảng của phòng sạch sản xuất thuốc

Trong ngành dược phẩm, việc kiểm soát chất lượng không khí là yêu cầu bắt buộc theo các tiêu chuẩn GMP, WHO GMP, EU GMP. Hộp lọc HEPA là thiết bị cốt lõi trong hệ thống HVAC và phòng sạch, quyết định trực tiếp đến độ sạch, độ an toàn và tính ổn định của môi trường sản xuất thuốc. Do đó, lựa chọn đúng nhà máy sản xuất hộp lọc HEPA cho dược phẩm GMP là yếu tố then chốt để đáp ứng yêu cầu thẩm định và vận hành lâu dài.

Hộp lọc HEPA cho dược phẩm GMP là gì?

Hộp lọc HEPA cho dược phẩm GMP là bộ lọc không khí hiệu suất cao được thiết kế chuyên dụng cho phòng sạch sản xuất thuốc, có khả năng giữ lại ≥99,97% – 99,995% hạt bụi kích thước 0,3 µm. Sản phẩm giúp loại bỏ vi khuẩn, bào tử, hạt bụi mịn, đảm bảo môi trường sản xuất đáp ứng cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP.

• Đáp ứng yêu cầu kiểm soát nhiễm chéo trong sản xuất dược
• Độ kín khí cao, không cho phép bypass
• Vận hành ổn định trong môi trường áp suất dương/âm
• Phù hợp cho thẩm định IQ – OQ – PQ

Cấu tạo hộp lọc HEPA dùng cho phòng sạch dược phẩm

• Vật liệu lọc: Giấy lọc sợi thủy tinh HEPA mini pleat
• Khung lọc: Nhôm anodized hoặc inox 304/316
• Gioăng kín: PU đúc liền hoặc gel seal độ kín cao
• Lưới bảo vệ: Nhôm hoặc inox, dễ vệ sinh
• Keo dán: Keo chuyên dụng chịu hóa chất tẩy rửa

Quy trình sản xuất hộp lọc HEPA cho dược phẩm GMP

1. Tiếp nhận yêu cầu GMP: Cấp độ sạch, lưu lượng, áp suất phòng.
2. Xếp nếp vật liệu lọc: Mini pleat tối ưu chênh áp và tuổi thọ.
3. Gia công khung: Chính xác kích thước, bề mặt nhẵn dễ vệ sinh.
4. Lắp gioăng: PU hoặc gel seal theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP.
5. Lắp ráp hoàn thiện: Dán kín toàn bộ mép lọc.
6. Kiểm tra chất lượng: Đo chênh áp ban đầu, test rò rỉ DOP/PAO 100%.
7. Hồ sơ truy xuất: Tem nhãn, mã lô, biên bản test, CO/CQ.

Thông số kỹ thuật phổ biến

Ưu điểm của hộp lọc HEPA cho dược phẩm GMP

• Đáp ứng tiêu chuẩn GMP, WHO GMP, EU GMP
• Giảm nguy cơ nhiễm chéo và ô nhiễm vi sinh
• Độ kín khí cao, phù hợp thẩm định phòng sạch
• Dễ vệ sinh, bảo trì và thay thế
• Tuổi thọ cao, vận hành ổn định

Ứng dụng thực tế trong nhà máy dược

• Khu sản xuất thuốc viên, thuốc nước
• Khu pha chế, cân chia nguyên liệu
• Phòng đóng gói cấp sạch cao
• Phòng thí nghiệm QC, QA

Vì sao nên chọn nhà máy sản xuất trực tiếp?

• Gia công đúng theo yêu cầu GMP và bản vẽ phòng sạch
• Kiểm soát chặt chẽ vật liệu lọc và gioăng kín
• Test rò rỉ từng hộp lọc trước khi xuất xưởng
• Giá thành tối ưu, không qua trung gian
• Hỗ trợ kỹ thuật trong suốt quá trình thẩm định GMP

Liên hệ tư vấn & báo giá

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VIỆT PHÁT
☎️ Zalo / Hotline: 0971 344 344
📱 Nhân viên hỗ trợ 24/7: 0827 077 078 – 0829 077 078
📧 Email: sales@vietphat.com
🌐 Website: www.vietphat.com
🚚 Giao hàng & triển khai tận nơi toàn quốc

Từ khóa: Nhà máy sản xuất hộp lọc HEPA cho dược phẩm GMP