Quy Trình Thẩm Định Rò Rỉ (Integrity Test) Theo Chuẩn ISO 14644-3 Cho Hộp Lọc CRU II AAF

Trong các nhà máy Dược phẩm (GMP), Bệnh viện và Bán dẫn, việc lắp đặt bộ lọc HEPA mới chỉ là bước khởi đầu. Để hệ thống được phép đưa vào vận hành, nó phải vượt qua bài kiểm tra khắt khe nhất: Installed Filter System Leakage Test (Kiểm tra rò rỉ hệ thống lọc đã lắp đặt) theo tiêu chuẩn ISO 14644-3.

Trước đây, việc thực hiện bài test này rất khó khăn và tốn kém thời gian vì phải tháo trần để bơm khí thử. Tuy nhiên, với thiết kế thông minh của CRU® II (Critical Room Unit) AAF, toàn bộ quy trình thẩm định có thể thực hiện từ bên dưới trần (Room-side) chỉ trong vòng 15-20 phút mỗi hộp.

Bài viết này của CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VIỆT PHÁT sẽ hướng dẫn chi tiết các bước kỹ thuật và những lưu ý quan trọng để đảm bảo kết quả thẩm định chính xác nhất.

1. Nguyên lý kiểm tra rò rỉ (PAO/DOP Test)

Mục đích của bài test là xác định xem có bất kỳ khe hở nào trên bề mặt lọc, khung lọc hoặc gioăng làm kín cho phép hạt bụi đi qua hay không. Nguyên lý cơ bản:

1. Bơm một lượng lớn hạt bụi nhân tạo (thường là dầu PAO - Poly Alpha Olefin) vào phía trước màng lọc (Upstream).
2. Đo nồng độ hạt bụi phía trước màng lọc để thiết lập mốc 100%.
3. Dùng máy quét (Scan) phía sau màng lọc (Downstream) để tìm kiếm các hạt bụi lọt qua.

2. Giải phẫu hệ thống cổng Test trên CRU II

CRU II được trang bị một "Center Test Port" (Cổng kiểm tra trung tâm) bằng Inox 316L nằm ngay dưới mặt nạ khuếch tán, bao gồm:

• Aerosol Injection Port (Cổng cấp khí): Kết nối với máy phát khói. Đường ống bên trong sẽ dẫn khí PAO lên cổ gió vào của hộp lọc.
• Upstream Concentration Port (Cổng lấy mẫu): Dùng để lấy mẫu khí đã trộn đều trước khi vào màng lọc.
• Dispersion Plate (Đĩa khuếch tán): Nằm ngay cổ gió vào, có tác dụng đánh tơi luồng khí PAO, giúp nó hòa trộn đồng nhất với luồng gió cấp từ AHU.

3. Quy trình thực hiện 5 bước chuẩn SOP

Dưới đây là quy trình thao tác chuẩn mà đội ngũ kỹ thuật VIETPHAT áp dụng:

4. Vấn đề "Đồng đều khí trộn" (Mixing Uniformity)

Một trong những lỗi lớn nhất khi test các hộp lọc gia công là khí PAO không được trộn đều. Chỗ này nồng độ quá cao, chỗ kia quá thấp, dẫn đến kết quả đo sai lệch (False pass/False fail).

Ưu điểm của CRU II: Với thiết kế khí động học và đĩa khuếch tán (Dispersion Plate) độc quyền, AAF đảm bảo khí PAO được phân tán đồng đều trên toàn bộ tiết diện lọc ngay cả khi khoảng cách từ cổ gió đến mặt lọc rất ngắn.

5. Tiêu chuẩn chấp nhận (Acceptance Criteria)

Theo ISO 14644-3 và IEST-RP-CC034:

• Rò rỉ cục bộ (Local Leak): Không điểm nào có độ xuyên thấu vượt quá 0.01% nồng độ đầu vào.
• Sửa chữa: Nếu phát hiện rò rỉ nhỏ, có thể vá bằng keo chuyên dụng (diện tích vá không quá 3% diện tích mặt lọc). Tuy nhiên, với các nhà máy Dược phẩm khắt khe, thường yêu cầu thay mới lọc.

6. Dịch vụ thẩm định trọn gói của VIETPHAT

Việc đầu tư máy móc test PAO (trị giá hàng trăm triệu đồng) không phải lúc nào cũng khả thi với chủ đầu tư. VIETPHAT cung cấp giải pháp:

• ✅ Cung cấp hộp lọc CRU II và lọc MEGAcel II.
• ✅ Dịch vụ đo kiểm, thẩm định phòng sạch (Testing & Commissioning).
• ✅ Cấp chứng chỉ (Certificate) đạt chuẩn cho từng bộ lọc.
• ✅ Tư vấn quy trình SOP cho bộ phận QA/QC nhà máy.

Từ khóa:  #Quy Trình Thẩm Định Rò Rỉ Integrity Test Cho Hệ Thống  #Quy Trình Thẩm Định Rò Rỉ Integrity Test Cho Hệ Thống #Quy Trình Thẩm Định Rò Rỉ Integrity Test Cho Hệ Thống  #Quy Trình Thẩm Định Rò Rỉ Integrity Test Cho Hệ Thống  #Quy Trình Thẩm Định Rò Rỉ Integrity Test Cho Hệ Thống  #Quy Trình Thẩm Định Rò Rỉ Integrity Test Cho Hệ Thống