Việt Phát thiết kế thi công hệ thống khí sạch cho phòng pha chế – Giải pháp chuẩn GMP – ISO 14644 cho dược phẩm & mỹ phẩm

Trong các ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, hóa chất, khu vực phòng pha chế luôn là trung tâm quan trọng nhất của dây chuyền sản xuất. Đây là nơi trực tiếp tiếp xúc với nguyên liệu thô, diễn ra các phản ứng hóa học, hòa trộn, đồng nhất và hình thành bán thành phẩm.

Do đó, phòng pha chế phải được trang bị hệ thống khí sạch chuyên dụng, đảm bảo kiểm soát chặt chẽ tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng để đạt chuẩn GMP – WHO, ISO 14644, ISO 22716 và HACCP.

Là đơn vị có hơn 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Cleanroom – HVAC công nghiệp, Việt Phát thiết kế thi công hệ thống khí sạch cho phòng pha chế giúp doanh nghiệp đạt độ sạch tuyệt đối, duy trì chất lượng sản phẩm ổn định và đáp ứng mọi yêu cầu kiểm định.

1. Vì sao phòng pha chế cần hệ thống khí sạch chuyên dụng?

Phòng pha chế là khu vực nhạy cảm và có mức độ rủi ro nhiễm bẩn cao. Một số lý do bắt buộc phải sử dụng hệ thống khí sạch gồm:

1.1. Kiểm soát tiểu phân và vi sinh

Trong quá trình pha chế, chỉ cần một lượng nhỏ tiểu phân hoặc vi sinh xâm nhập có thể:

• Gây nhiễm chéo

• Làm hỏng mẻ pha

• Làm thay đổi màu sắc – độ nhớt – chất lượng sản phẩm

• Gây kết tủa hoặc phản ứng phụ

1.2. Duy trì độ sạch theo tiêu chuẩn GMP – ISO

Phòng pha chế thường phải đạt:

• ISO Class 7–8 cho ngành mỹ phẩm

• ISO Class 5–7 cho ngành dược phẩm

• HACCP – ISO 22000 cho thực phẩm chức năng

1.3. Kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm ổn định

Một số sản phẩm yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt:

• Serum

• Kem dưỡng

• Gel

• Siro dược phẩm

• Dung dịch tiêm/truyền

• Dung dịch pha chế hoạt chất

1.4. Bảo vệ công thức khỏi biến đổi

Điều kiện không khí không ổn định dễ gây:

• Oxi hóa

• Tách lớp

• Biến màu

• Nhiễm vi sinh

1.5. Bảo vệ sức khỏe nhân sự

Hệ thống khí sạch giúp loại bỏ:

• Hơi dung môi

• Mùi hóa chất

• Bụi mịn gây hại

2. Tiêu chuẩn hệ thống khí sạch cho phòng pha chế

Để phòng pha chế đạt chuẩn GMP – WHO / ISO, hệ thống khí sạch phải đáp ứng các yêu cầu:

2.1. Cấp độ sạch

• ISO 5 – 7 cho dược phẩm

• ISO 7 – 8 cho mỹ phẩm

• ISO 7 cho thực phẩm chức năng

2.2. Tốc độ và lưu lượng khí

• 0.3 – 0.45 m/s (một số khu vực yêu cầu laminar flow)

• 40–60 ACH (Air Changes per Hour)

2.3. Áp suất phòng

• Áp suất dương từ +10 đến +20 Pa

• Phân cấp chênh áp giữa các phòng

2.4. Kiểm soát nhiệt – ẩm

• Nhiệt độ: 20–26°C

• Độ ẩm: 40–60%

2.5. Vật liệu phòng sạch

• Panel PU/PIR chống vi sinh

• Cửa phòng sạch có gioăng EPDM

• Sàn Vinyl chống bụi – chống tĩnh điện

• Đèn phòng sạch chống bụi

2.6. Lọc khí đa cấp

• G4: lọc thô

• F7/F9: lọc tinh

• H13/H14: HEPA lọc tiểu phân 0.3µm

3. Giải pháp Việt Phát thiết kế thi công hệ thống khí sạch cho phòng pha chế

3.1. Thiết kế hệ thống HVAC theo tiêu chuẩn GMP – ISO

Việt Phát thiết kế:

• Sơ đồ cấp – hồi – xả khí

• Đường ống gió kín hoàn toàn (Class C – SMACNA)

• Giảm tổn thất áp

• Tối ưu tốc độ gió và phân bố khí trong phòng

3.2. Lọc khí đa cấp đạt chuẩn EN1822 và ISO 16890

Việt Phát sử dụng:

• Lọc thô G4

• Lọc tinh F7–F9

• HEPA H13/H14

• ULPA (nếu yêu cầu ISO Class 5)

Thương hiệu: AAF – Camfil – EUFIL

3.3. AHU chuyên dụng cho phòng pha chế

AHU phòng sạch có:

• Quạt EC tiết kiệm điện

• Coil lạnh độ ẩm chuẩn

• Khay ngưng Inox chống vi sinh

• Hệ thống điều khiển PID chính xác

3.4. FFU – Hepa Box cho khu vực nguy cơ cao

Dùng tại:

• Khu pha chế hoạt chất

• Khu vô trùng

• Khu lọc dung dịch

3.5. Hệ thống kiểm soát áp suất phòng

• Sensor đo chênh áp

• Điều khiển tự động

• Hiển thị cảnh báo khi áp suất giảm

3.6. Vật liệu phòng sạch đạt chuẩn

Việt Phát cung cấp:

• Panel PU/PIR

• Cửa phòng sạch

• Pass Box

• Air Shower

• Tủ hút – tủ an toàn sinh học

3.7. Hệ thống ống gió chống rò rỉ

• Gioăng EPDM

• Keo chống rò chuẩn HVAC

• Hàn TIG (đối với ống Inox)

• Kiểm tra áp suất trước nghiệm thu

4. Quy trình Việt Phát thiết kế thi công hệ thống khí sạch cho phòng pha chế

Bước 1 – Khảo sát & đánh giá hiện trạng

• Đo vi sinh – tiểu phân

• Kiểm tra chênh áp

• Đánh giá quy trình sản xuất

Bước 2 – Thiết kế bản vẽ HVAC chuyên sâu

• Bản vẽ 2D – 3D

• Sơ đồ AHU – FFU

• Sơ đồ ống gió cấp – hồi – xả

• Mô phỏng luồng khí (nếu cần)

Bước 3 – Tư vấn vật liệu và thiết bị

• Bộ lọc khí

• AHU phòng sạch

• Hệ thống đo kiểm

• Vật liệu thi công

*Bước 4 – Thi công

• Lắp đặt AHU/FCU

• Thi công đường ống gió kín

• Lắp đặt HEPA – FFU

• Lắp panel – cửa – thiết bị phụ trợ

Bước 5 – Chạy thử – cân chỉnh

• Balancing gió

• Điều chỉnh áp suất

• Kiểm tra độ sạch

Bước 6 – Đo kiểm nghiệm thu ISO – GMP

Việt Phát thực hiện:

• Particle Test

• DOP/PAO test HEPA

• Kiểm tra nhiệt độ – độ ẩm

• Kiểm tra áp suất phòng

Bước 7 – Bàn giao & đào tạo

• Hồ sơ hoàn công

• Hướng dẫn vận hành

• Lịch bảo trì định kỳ

5. Vì sao nên chọn Việt Phát thiết kế thi công hệ thống khí sạch cho phòng pha chế?

✔ 12+ năm kinh nghiệm Cleanroom – HVAC

Chuyên dự án dược phẩm & mỹ phẩm.

✔ Đảm bảo đạt ISO – GMP ngay lần đầu

Nhờ đội ngũ kỹ thuật chuyên sâu.

✔ Vật tư chuẩn quốc tế

Lọc khí AAF – Camfil – EUFIL.
AHU – FFU tiết kiệm năng lượng.

✔ Ống gió chống rò rỉ – độ kín tuyệt đối

Thi công theo SMACNA Class C.

✔ Tối ưu chi phí & tiết kiệm điện năng 15–35%

Thiết kế khoa học – tối ưu lưu lượng.

✔ Hỗ trợ hồ sơ GMP – audit

Đồng hành cùng doanh nghiệp đạt chuẩn.

✔ Bảo trì – bảo hành nhanh 24/7

6. Chi phí thiết kế thi công hệ thống khí sạch cho phòng pha chế

Chi phí tùy thuộc:

• Cấp độ sạch requirement

• Công suất AHU

• Mặt bằng phòng

• Số lượng thiết bị lọc

• Vật liệu phòng sạch

• Yêu cầu đo kiểm

Giá tham khảo:

• Thi công phòng sạch ISO 7–8: 1.800.000 – 4.500.000 đ/m²

• Thi công phòng pha chế ISO 7: 4.000.000 – 8.000.000 đ/m²

• AHU phòng sạch: báo giá theo công suất & tiêu chuẩn

• Đo kiểm ISO 14644: theo diện tích

Kết luận

Việt Phát thiết kế thi công hệ thống khí sạch cho phòng pha chế mang đến giải pháp toàn diện và chuyên nghiệp cho doanh nghiệp trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. Với hệ thống HVAC được thiết kế khoa học, vật liệu chuẩn quốc tế và đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, Việt Phát cam kết giúp nhà máy đạt chuẩn GMP – ISO – HACCP ngay từ lần đầu nghiệm thu.

📧 Email: sales@vietphat.com
☎️ Hotline/Zalo: 0971 344 344 – 0827 077 078 – 0829 077 078
🌐 Website: www.vietphat.com
🚚 Thiết kế – thi công – đo kiểm phòng pha chế đạt chuẩn GMP – ISO toàn quốc

Từ khóa: Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế, Việt Phát thiết kế hệ thống khí sạch cho phòng pha chế